中国制药企业石药集团导入日立药品生产管理系统“HITPHAMS”
现已正式运行
中国制药企业石药集团有限公司（董事长：蔡东晨／以下简称：石药集团）导入了株式会社日立制作所（执行役社长兼COO：东原 敏昭／以下简称：日立）的药品生产管理系统“HITPHAMS”，用于其子公司石药集团欧意药业有限公司（总经理：卢建民／以下简称：石药欧意）-第五车间（地址：河北省石家庄市）的合成药制剂生产线，现已正式运行。“HITPHAMS”是用于实现药品生产工艺系统化的MES（＊１）软件包，导入本系统后，石药欧意第五车间的生产流程可通过电子记录的存档放行方式实时监控，从而能更好地满足中国GMP（＊２）所要求的生产质量和持续合规性。
本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在2014年6月签署的战略合作协议，也是日立“HITPHAMS”在中国制药企业的首个应用案例。今后，石药集团还将计划在其他生产线导入“HITPHAMS”。
伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广，中国药品市场正以每年20%的幅度快速增长。中国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升，于2010年发布了新版GMP。由此，中国制药企业也需要依照新版GMP进一步提高药品质量。
在此背景下，石药集团一方面高度重视生产质量，所有生产线均取得了新版GMP认证，另一方面积极满足cGMP（＊3）、PIC/S（＊4）的GMP规定，开展出口业务。
日立“HITPHAMS”作为药品生产专用的MES软件包，可以实现称量、制药、包装等各种流程的系统化。该系统能够围绕药品GMP所要求的生产指令管理和工艺参数管理，构建严格的生产管理系统，从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时，“HITPHAMS”还对应了Part11（＊5）电子签名的要求，满足PIC/S的GMP有关规定。目前，HITPHAMS在国内外已完成100套以上导入案例。
石药欧意第五车间导入“HITPHAMS”后，可在其合成药制剂生产线的全过程中实现生产步骤、设备运行等情况的存档和实时管理以及各种生产记录报表的电子化。今后，石药集团还将研究在其他生产线导入“HITPHAMS”的可行性，进一步提高药品生产管理水平和生产效率。
以日本制药企业为主，日立为客户提供生产设备和IT系统，迄今已有70年历史。今后，日立将以石药欧意的“HITPHAMS”导入为起点，面向中国制药企业提供专业咨询、系统导入服务等综合解决方案，为中国药品行业的发展做出贡献。
*1 Manufacturing Execution System：以信息系统为基础的生产现场用执行系统
*2 Good Manufacturing Practice：药品、准药品的生产管理及质量管理规定
*3 current GMP：美国食品药品监督管理局（FDA）制定的GMP
*4 PIC/S：国际药品认证协议及国际药品认证合作组织。是致力于药品GMP的推行和寻求生产和质量的标准一致性，力
求融合各国之间标准的团体。
*5 Part11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations)：美国食品药品监督管理局（FDA）制定的美国联邦法规
21条第11章，规定了申请药品、食品销售许可时所需提交的电子数据及电子签名的具体要求。
中文：https://www.hitachi.co.jp/hitphams-cn
日文：https://www.hitachi.co.jp/hitphams
日立作为一家拥有广泛事业领域的集团企业，致力于发展包括基础设施系统、信息･通信系统、电力系统、建筑机械、高性能材料、汽车系统、医疗健康等在内的社会创新事业。日立集团在全球拥有约32万名员工，2013年度的合并销售额达到9兆6,162亿日元（约934亿美元）。
详细信息请参见日立制作所官方网站（www.hitachi.com）。
中国是日立最为重要的市场之一。截至2014年3月底，日立在中国已拥有177家集团企业，正式员工约46,400人。2013年度（2013年4月1日至2014年3月31日），日立集团在中国市场的销售额达到1兆736亿日元（约104亿美元），占日立集团全球总销售额的11%。
日立致力于通过“社会创新事业”为中国的资源循环和低碳经济建设做出积极的贡献。
详细信息请参见日立中国的官方网站（www.hitachi.com.cn）。
2015年4月21日
株式会社日立制作所
