中国制药企业石药集团导入
日立生产管理系统“HITPHAMS”及数字综合监控系统
中国制药企业石药集团有限公司（董事长：蔡东晨／以下简称：石药集团）导入了株式会社日立制作所（执行役社长兼COO：东原 敏昭／以下简称：日立）的生产管理系统“HITPHAMS”和数字综合监控系统，用于其子公司石药集团欧意药业有限公司（以下简称：石药欧意）及石药集团中诺药业（石家庄）有限公司（以下简称：石药中诺）。预计将于2016年12月正式运行。
“HITPHAMS”是用于实现药品生产工艺系统化的MES*1软件包，这已经是石药集团第二次导入该系统。数字综合监控系统作为监控管理设备运转状况的SCADA*2软件包，是日立首次应用于中国制药企业。以上两种系统导入后将发挥协同效应，实现医药品生产工艺的自动化，助力石药欧意和石药中诺持续合规与高质量、高效率生产。
本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在2014年6月签署的战略合作协议，日立今后也将面向石药集团的其他生产线推广“HITPHAMS”及数字综合监控系统，以支持石药集团进一步提高药品生产效率及产品质量。
伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广，中国药品市场已发展为仅次于美国的世界第二大市场。中国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升，于2010年发布了新版GMP*3。由此，石药集团在所有生产线均取得了新版GMP认证，同时符合cGMP*4、PIC/S*5的GMP规定，积极推进药品生产效率及产品质量的提升。
日立“HITPHAMS”作为药品生产专用的MES软件包，可以实现称量、制药、包装等各种流程的系统化。该系统能够围绕药品GMP所要求的生产指令管理和生产业绩管理，构建严格的生产管理系统，从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时，“HITPHAMS”还对应了Part11*6电子签名的要求，满足PIC/S的GMP有关规定。目前，“HITPHAMS”在国内外已拥有100套以上的导入案例。
日立在构建及运用监控系统保证生产线稳定运转方面拥有40年以上的实践经验，数字综合监控系统正是在此基础上研究开发的。至今为止，日立在全球化学、食品、药品等各类要求高可靠性的生产线中拥有1,200套以上的导入案例。导入该系统后，既可以通过图表等画面对生产设备进行即时监控，长期保存生产线相关数据，同时还可以轻松实现系统的扩充、增设，以及现有系统的转移。此外，通过和“HITPHAMS”配合，还可以实现温度、设备运转情况、份额信息等设备数据的传输，通过生产流程的自动化减少人为失误，提高生产效率。
以日本制药企业为主，日立为客户提供生产设备和IT系统，迄今已有70年历史。今后，日立将继续活用至今积累的医药生产管理系统相关实践经验，面向中国制药企业提供专业咨询、系统导入服务等综合解决方案，为中国药品行业的发展做出贡献。
*1 Manufacturing Execution System：以信息系统为基础的生产现场用执行系统
*2 Supervisory Control And Data Acquisition：通过计算机进行系统监控和流程管理的系统
*3 Good Manufacturing Practice：药品、准药品的生产管理及质量管理规定
*4 current GMP：美国食品药品监督管理局（FDA）制定的GMP
*5 PIC/S：国际药品认证协议及国际药品认证合作组织。是致力于药品GMP的推行和寻求生产和质量的标准一致性，力求融合各国之间标准的团体。
*6 Part11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations)：美国食品药品监督管理局（FDA）制定的美国联邦法规21条第 11章，规定了申请药品、食品销售许可时所需提交的电子数据及电子签名的具体要求。
日立凭借卓越的团队合作以及在全球市场的丰富经验，用创新回应社会所面临的课题。日立致力于发展包括电力･基础设施系统、信息･通信系统、建筑机械、高性能材料、汽车系统、医疗健康等在内的社会创新事业，2014年度（2014年4月1日至2015年3月31日）的合并销售额达到9兆7,619亿日元。详细信息请参见日立制作所官方网站（www.hitachi.com）。
中国是日立最为重要的市场之一。截止到2014年度末，日立集团在中国已拥有182家集团企业，正式员工约49,600名，在中国市场的销售额达到1兆1,572亿日元，占日立集团全球总销售额的12%。日立致力于通过“社会创新事业”为中国的新型城镇化及产业升级做出积极贡献。详细信息请参见日立中国的官方网站（www.hitachi.com.cn）。
2016年1月27日
株式会社 日立制作所
