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Hitachi

日立在中国

中国制药企业石药集团导入
日立生产管理系统“HITPHAMS”及数字综合监控系统

  中国制药企业石药集团有限公司(董事长:蔡东晨/以下简称:石药集团)导入了株式会社日立制作所(执行役社长兼COO:东原 敏昭/以下简称:日立)的生产管理系统“HITPHAMS”和数字综合监控系统,用于其子公司石药集团欧意药业有限公司(以下简称:石药欧意)及石药集团中诺药业(石家庄)有限公司(以下简称:石药中诺)。预计将于2016年12月正式运行。

  “HITPHAMS”是用于实现药品生产工艺系统化的MES*1软件包,这已经是石药集团第二次导入该系统。数字综合监控系统作为监控管理设备运转状况的SCADA*2软件包,是日立首次应用于中国制药企业。以上两种系统导入后将发挥协同效应,实现医药品生产工艺的自动化,助力石药欧意和石药中诺持续合规与高质量、高效率生产。

  本次系统导入和运行均基于石药集团和日立在2014年6月签署的战略合作协议,日立今后也将面向石药集团的其他生产线推广“HITPHAMS”及数字综合监控系统,以支持石药集团进一步提高药品生产效率及产品质量。

  伴随人口增长和公共医疗保险制度的推广,中国药品市场已发展为仅次于美国的世界第二大市场。中国政府为了促进市场的进一步发展及药品质量的提升,于2010年发布了新版GMP*3。由此,石药集团在所有生产线均取得了新版GMP认证,同时符合cGMP*4、PIC/S*5的GMP规定,积极推进药品生产效率及产品质量的提升。

  日立“HITPHAMS”作为药品生产专用的MES软件包,可以实现称量、制药、包装等各种流程的系统化。该系统能够围绕药品GMP所要求的生产指令管理和生产业绩管理,构建严格的生产管理系统,从而实现药品生产的高质量、高可靠性。同时,“HITPHAMS”还对应了Part11*6电子签名的要求,满足PIC/S的GMP有关规定。目前,“HITPHAMS”在国内外已拥有100套以上的导入案例。

  日立在构建及运用监控系统保证生产线稳定运转方面拥有40年以上的实践经验,数字综合监控系统正是在此基础上研究开发的。至今为止,日立在全球化学、食品、药品等各类要求高可靠性的生产线中拥有1,200套以上的导入案例。导入该系统后,既可以通过图表等画面对生产设备进行即时监控,长期保存生产线相关数据,同时还可以轻松实现系统的扩充、增设,以及现有系统的转移。此外,通过和“HITPHAMS”配合,还可以实现温度、设备运转情况、份额信息等设备数据的传输,通过生产流程的自动化减少人为失误,提高生产效率。

  以日本制药企业为主,日立为客户提供生产设备和IT系统,迄今已有70年历史。今后,日立将继续活用至今积累的医药生产管理系统相关实践经验,面向中国制药企业提供专业咨询、系统导入服务等综合解决方案,为中国药品行业的发展做出贡献。

*1 Manufacturing Execution System:以信息系统为基础的生产现场用执行系统
*2 Supervisory Control And Data Acquisition:通过计算机进行系统监控和流程管理的系统
*3 Good Manufacturing Practice:药品、准药品的生产管理及质量管理规定
*4 current GMP:美国食品药品监督管理局(FDA)制定的GMP
*5 PIC/S:国际药品认证协议及国际药品认证合作组织。是致力于药品GMP的推行和寻求生产和质量的标准一致性,力求融合各国之间标准的团体。
*6 Part11(Part11 of Title 21 Code of Federal Regulations):美国食品药品监督管理局(FDA)制定的美国联邦法规21条第 11章,规定了申请药品、食品销售许可时所需提交的电子数据及电子签名的具体要求。

关于日立集团

  日立凭借卓越的团队合作以及在全球市场的丰富经验,用创新回应社会所面临的课题。日立致力于发展包括电力・基础设施系统、信息・通信系统、建筑机械、高性能材料、汽车系统、医疗健康等在内的社会创新事业,2014年度(2014年4月1日至2015年3月31日)的合并销售额达到9兆7,619亿日元。详细信息请参见日立制作所官方网站(http://www.hitachi.com)。

日立在中国

  中国是日立最为重要的市场之一。截止到2014年度末,日立集团在中国已拥有182家集团企业,正式员工约49,600名,在中国市场的销售额达到1兆1,572亿日元,占日立集团全球总销售额的12%。日立致力于通过“社会创新事业”为中国的新型城镇化及产业升级做出积极贡献。详细信息请参见日立中国的官方网站(http://www.hitachi.com.cn)。

2016年1月27日
株式会社 日立制作所